Materia prima de sulfato de vinblastina con GMP 143-67-9

Test Item

Specifications 

Result

Discription:

White or yellowish white crystalline powder

white powder

Solubility

Freely soluble in water

Complies

Identification

A: IR spectrum: The IR-spectrum of the 

substance under the 

provision of strips

 of absorption has to correspond to a 

spectrum of vincristine sulfate RS

Complies

B: Quality reaction for sulfates: Positive

Complies

Clarity

A solution of 25 mg of substance in 5ml

of water should be transparent

Complies

Color of solution:

A solution of 25 mg of substance in 5ml 

of water should be compared with the Y7

Complies

pH

3.5~5.0

3.9

Related Substances

(HPLC)

A: Any individual impurity ≤1.0%

B: Total impurities ≤3.0%

0.80%

1.4%

Residual Solvent

A. Methanol: ≤3000ppm

B. Ethanol: ≤5000ppm

C. Chloroform: ≤60ppm

<1ppm

1132ppm

45ppm

Loss on drying

≤ 15%

10.5%

Bacterial Endotoxins

≤ 10.0EU/mg

Complies

Total of aerobic bacterial

 and fungi

≤ 100CFU/g

<10cfu/g

Enterobacteriaceae

Should be absent per g or ml

Not Found

Pseudomonas aeruginosa

Should be absent per g or ml

Not Found

Staphylococcus aureus

Should be absent per g or ml

Not Found

Assay(HPLC)

96.0%~102.0%(on anhydrous basis)

97.40%

Conclusion: Complies with all requirements of the USP29 standards

Storage: Preserve in tight, light-resistant containers, and store in a freezer.