Polvo del sodio de la enoxaparina de la alta calidad con el estándar purity99%

Item

Specifications

Result

Characters

White or almost powder, hygroscopic

Complies

Solubility

Freely soluble in water

Complies

Indentification

A: 13C-NMR.

Complies

B: Anti-FXa/Anti-Filla 3.3~5.3

3.5

C: The mass-average relative molecular mass ranges between 3800 and 5000..

The mass percentage of chains lower than 2000 ranges between 12.0 per cent and 20.0 per cent.

The mass percentage of chains between 2000 and 8000 ranges between 68.0 per cent and 82.0 per cent.

4506

15.6%

D: Positive sodium reaction

Complies

Appearance of solution

A: The solution is clear and not more intensively coloured than intensity 6 of the range of reference solutions of the most appropriate color.

Complies

B: The solution is not more opalescent coloured than suspension I.

Complies

pH

6.2 ~ 7.7

6.6

Specific absorbance

The specific absorbance at 231nm is 14.0 to 20.0(dried substance).

17.1

Benzyl alcohol

≤0.1%

0.02%

Sodium

11.3%~13.5%

12.4%

Nitrogen

1.5%~2.5%( dried substance)

2.1%

Heavy metal

≤30ppm

Complies

Loss on drying

≤10.0%

2.0%

SO42-/COO-

≥1.8

2.4

Bacterial endotoxins

Not more than 0.01 IU/Anti-FXa IU of LMMH

Complies

1.6-anhydro derivate

15%~25%

17%

Microbiological examination

A: Total viable aerobic count:   ≤10 CFU/g

   Fungi/yeasts:             ≤10 CFU/g

<10 CFU/g

<10 CFU/g

B: Specified micro organisms

   Escherichia coli:           negative

   Salmonella:               negative

   Pseudomonas aeruginosa:    negative

Negative

Negative

Negative

Solvents

Ethanol: ≤5000ppm

DMF≤880ppm

96ppm

Complies

Anti-factorXa activity

(dried substance)

90.0~125.0 IU/mg

116.1 IU/mg

Anti-factor IIa activity

(dried substance)

20.0~35.0 IU/mg

32.8 IU/mg

Conclusion

Comply with EP 8.0 & Inhouse specification